Descripción

Una sustancia de Referencia es un producto de uniformidad reconocida, destinado para ser utilizado en comprobaciones analíticas físicas o químicas con una pureza reconocida (OMS). Las Sustancias de Referencia FEUM son parte integral de una monografía farmacopéica orientada al cumplimiento de un procedimiento de prueba generado para demostrar la identidad, pureza y composición de las materias primas así como de las preparaciones farmacéuticas.

Actualmente la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos trabaja en la generación de Sustancias de Referencia FEUM, las cuales conjuntamente con la Farmacopea permitirán cumplir con las especificaciones de calidad que en ella se establecen.

Las sustancias de Referencia FUEM, debe ser utilizadas por laboratorios fabricantes de medicamentos, así como también por los laboratorios auxiliares a la regulación sanitaria.

Estas sustancias se elaboran con materiales de calidad y cumplen con las especificaciones en la FEUM. Las Sustancias de Referencia se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y privados de reconocido prestigio, quienes participan en los estudios colaborativos, apoyándose en una metodología de investigación previamente establecida, dando como resultado sustancias de referencia de alta calidad plenamente identificadas y valoradas.

Una vez estandarizada las Sustancias de Referencia FEUM se almacena bajo condiciones que aseguran su integridad, además son monitoreadas mediante estudios de laboratorio.

Vigencia

Se recomiendo adquirir sólo la cantidad suficiente de sustancias para que sean consumidas en los siguientes 12 meses posteriores a su adquisición (periodo de vigencia).

Una vez abierta, la Sustancia de Referencia podrá ser utilizada durante el periodo de vigencia, siempre y cuando sean almacenadas de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta, y su manejo se apegue a las recomendaciones incluidas en las generalidades de la FEUM y a las buenas prácticas de laboratorio que a ese punto se refieren.

Las sustancias de Referencia FEUM no cuentan con fecha de caducidad. Se recomienda mantenerlas vigentes durante doce meses posteriores a su adquisición.

Número de Catálogo